医疗器械暗访横空出世，企业要如何接招？
这年头，我们经历过飞行检查、监督抽查、现场检查，但你知道它们的新成员“暗访”吗？就是等处罚到了头上，才恍然大悟，原来这还能这样被查啊！我觉得你有必要提前了解一下：
2019年4月19日，湖北局发布了《省局开展全省药品安全暗访调研》，宣布已经派了5个暗访组，调研主要针对药品、医疗器械、化妆品监管中存在的突出问题、薄弱环节。暗访与常见的监督检查方式完全不同，事先不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场的方式，检查企业、随机抽查医疗服务机构、基层监管机构。
逐步升级的监管手段
随着后市场监管力度的加强，合规工作者面临越来越大的压力。而另一方面，监管信息逐渐公开和透明化，让我们可以清晰地了解到监管机关“检查”重点是什么，同类企业被查出了哪些问题？
为此，合规宝为所有的VIP会员推出了监督检查系列数据库，包括：境外医疗器械现场检查（40+）、经营企业飞行检查（30+）、生产企业飞行检查（120+）、使用单位飞行检查4个模块。目前，境外医疗器械现场检查已经与大家见面了，VIP会员可以直接点击查看了！
可通过检查品种、生产场地、检查类型等方式检索，我们将为您展示该检查品种的代理人、检查依据、注册人、检查结果、检查详情等。
现有的监督检查依据
打开合规宝，搜索检查相关的法规，共16条，包括：
《药品医疗器械飞行检查办法》
《关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告》
《食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知 》
《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 》
《食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 》
……
可以看到并没有暗访的相关规定，难道不久的将来就会出台吗？
暗访的具体实施方法
湖北局尚未公布具体的暗访方式，根据其它省份公布的关于药品暗访的相关方案，暗访检查多采取实地调查、暗中走访、进行约谈、抽样检测等方式，通过录音录像、电话咨询、模拟办事等手段进行。
暗查内容如调研GSP货票同行、一致，药品经营中有无挂靠、走票，对药品进货查验把关情况，是否按照规定配备执业药师、执业药师是否在职在岗，药品是否从合法渠道购进等等。
最重要的是，暗访调研会将关注度高、投诉举报多、日常管理混乱、风险等级高、社会影响大的对象作为重点，加大随机抽查力度。